醫療器械檢測標準與試驗方法

檢測范圍：

心腦電、監護設備

心臟起搏設備

物理治療康復設備

高頻、射頻設備

微波、短波設備

麻醉和呼吸設備

體外診斷設備醫用超聲設備

醫用光學設備

大型影像診斷設備

手術室設備

輸液注射設備

口腔科設備

其他各類醫用電氣設備

無源產品檢測：

外科骨科手術器械

注射穿刺器械

計劃生育器具

醫用口罩、防護服

隱形眼鏡

普通診察器械

輸液灌注器具

一次性使用醫療用品及敷料

其他無源醫療器械產品

檢測標準：

YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發射》

GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》

GB 4824-2004《工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》

GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發射限制(設備每相輸入電流≤16A)》

GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統中產 生的電壓波動和閃爍的限制》

GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》

GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》

GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》